洁净手术室洁净度的等级标准

洁净手术室洁净度的等级标准：

一、ISO-14644是国际标准，现在美国、欧洲、日本、俄罗斯和我国都采用此标准，美国原来应用的是美国联邦标准209A、B、C、D、E，现在美国也不用了。原来我们熟悉的100级、1000级、10000级和100000级都是源自美国联邦标准FS 209B，现在它们分别被国际标准ISO-14644标准中的5级、6级、7级和8级所替代。

ISO-14644的洁净度等级标准列如下。

 洁净室及洁净空气中悬浮粒子的洁净度等级ISO-14644

注：① 每点应至少采样3次。

      ② 本标准不适用于表征悬浮粒子的物理、化学、放射及生命性。

      ③ 根据工艺要求可确定1~2粒径。

      ④ 根据要求粒径D的粒子最大允许浓度由下式确定（粒径0.1μm~5μm）

二、我国的洁净度等级是按GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》来划分的，基本与ISO-14644标准一致，只是各行业划分的级别名称略有区别，其中有专门要求的行业如下：

1、制药行业因其特殊性，对洁净度的要求有更严格的要求，新版GMP的要求如下：

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。2、医院的洁净度等级按GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》要求，洁净等级划分与ISO-14644标准一致。

3、食品行业按GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》要求